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抗体专利保护无小事

在生物医药领域，单克隆抗体（mAbs）作为一种重要的治疗手段，已经成为许多疾病治疗的核心。然而，随着科学技术的进步和专利法的演变，抗体专利保护策略也面临着新的挑战。特别是在2023年Amgen v. Sanofi案后，美国最高法院裁定，基于功能的广泛抗体专利权利要求不再有效。这一判决引发了业界对抗体专利保护策略的重新思考。
2025-02-27

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治疗胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种！

2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科济药业1类新药CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。公开资料显示，这是科济药业在研的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基
2025-02-24

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首批CAR-T细胞治疗患者血液单采物顺利进境，上海打通细胞治疗产品“出海”路径

近日，一袋淋巴瘤患者的血液单采物自香港国际机场发出，当日飞抵上海浦东国际机场，经上海海关查验后，第一时间被送往复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（以下简称“复星凯瑞”）位于上海浦东新区的细胞工厂，从飞机落地到完成申报、查验、放行仅耗时4小时。这袋血液中的免疫细胞（自体白细胞单采物）将被作为原材料制备成具
2025-02-24

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士泽生物“渐冻症”细胞疗法在美国获批临床

今日（2月24日），士泽生物宣布，其自主开发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品（XS-228注射液）用于治疗“渐冻症”正式获美国FDA批准，将开展注册临床试验。该产品治疗“渐冻症”此前已于2023年获得FDA授予孤儿药资格。“渐冻症”（即肌萎缩侧索硬化症，ALS）是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，患者的运
2025-02-24

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美国FDA受理调节性T细胞（Treg）治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）临床试验申报

2025年02月19日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）迎来了重大喜讯：其自主研发的NP001（Treg）项目正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的受理（Application Type/Number: IND 031401.0）。NP001项目意义非凡，不仅是全球首款采用鞘内注射的Treg细胞产品，更是全球首
2025-02-24

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从“医药制造大国”迈向“创新驱动型医药强国”

1前言2月14日，Nature Reviews Drug Discovery发表了2024年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品，数据显示我国新药获批数量保持增长势头，创新药的研发质量不断提升。截至2024年12月31日，NMPA共批准228个新药上市申请，其中1类新药48个，2类改良型新药67个，境外已上市原研药和改良型药品94个，治疗领域以肿瘤为主。
2025-02-24

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从精准靶向到临床应用，抗体寡核苷酸偶联药物如何突破三大核心瓶颈？

-01-引言：当抗体遇上寡核苷酸，基因治疗的“高精度快递”在抗体偶联药物（ADC）成功撬动千亿肿瘤市场后，新一代抗体-寡核苷酸偶联药物（AOCs）正在冲破传统疗法的天花板。这种通过单克隆抗体精准递送基因治疗载荷（如siRNA、反义RNA）的技术，被视为“靶向+基因编辑”的终极组合。然而，从实验室到临床的征途上，AOCs的技术
2025-02-24

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