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首个！强生潜在重磅疗法递交上市申请

强生（Johnson & Johnson）今日宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者（包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者）中，与标准治疗（SOC）联合使用时，
2024-08-31

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今年有望获FDA批准，潜在重磅小分子疗法最新结果发布

BridgeBio Pharma公司今日在2024年欧洲心脏病学会（ESC）年会上展示了其在研疗法acoramidis，在治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）患者的3期临床试验ATTRibute-CM及其开放标签扩展研究（OLE）中获得的进一步数据。Acoramidis是一种新一代口服、强效的转甲状腺素蛋白（TTR）小分子稳定剂。最新数据显
2024-08-31

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创新siRNA疗法3期结果登《新英格兰医学杂志》，监管申请递交在即

今天，Alnylam Pharmaceuticals公布了其HELIOS-B临床3期研究的积极成果。分析结果显示，与安慰剂相比，皮下注射的siRNA疗法Amvuttra（vutrisiran）显著降低了伴有心肌病的转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）患者因任何原因死亡或复发性心血管事件的风险，同时维持了患者的身体功能和生活质量。这些数据在2024年欧洲心脏病
2024-08-31

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于金明院士：免疫疗法与其他疗法融合使用，将成为最有希望的治癌手段！

免疫疗法可能成为最有希望的治癌手段，可以与其他疗法融合使用、抱团取暖。同时，它还要与新技术交叉融合、集成创新，既要与精准医疗融合成为“精准免疫”，避免无的放矢，又要与人工智能、大数据等融合成为“数字免疫”，最终才能达到“免疫+”的效果。大咖丨于金明来源丨科技日报中国抗癌协会副理事长、中国工程院院
2024-08-31

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泰安市中心医院完成全市首例CAR-T序贯异基因造血干细胞移植

导读在CAR-T细胞疗法就是从患者身上分离出T细胞,经过工程改造来杀死肿瘤细胞，目前已在治疗各种血液系统恶性肿瘤取得成功。日前，泰安市中心医院使用CAR-T与干细胞结合疗法，成功治愈一名急性淋巴细胞白血病合并骨髓纤维化患者。34岁患者李先生，2023年7月被确诊为急性淋巴细胞白血病合并骨髓纤维化，一直在某医院接受化疗
2024-08-31

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新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？

10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾
2024-08-31

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炎症性肠病靶向细胞因子的策略

前言炎症性肠病（IBD）由溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）组成，全球约有600万至800万人受到影响。作为一种慢性、进行性和复发性的肠道疾病，IBD严重影响患者的生活质量和日常生活，增加医疗负担。肠道形成了身体与外部环境的最大界面，在对病原体产生适当免疫反应的同时，维持对来自食物和肠道微生物群的过
2024-08-31

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