优时比（UCB）今天宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎（nr-axSpA）以及活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。根据新闻稿，Bimzelx是美国FDA批准用于治疗四种慢性免疫介导炎性疾病的首个白介素-17 A/F（IL-17A/F）抑制剂。行业媒体Fierce Biotech称Bimzelx具有成为潜在重磅药物的潜力。

Bimzelx获批用于治疗活动性PsA成人患者，主要是基于3期BE OPTIMAL和BE COMPLETE研究的数据。分析显示，与安慰剂相比，Bimzelx在第16周时达到了美国风湿病学会50（ACR50）应答的主要终点，以及其他次要终点。在生物制品初治患者和TNF抑制剂应答不足（TNFi-IR）患者中均观察到了一致的结果。在对BE OPTIMAL和BE COMPLETE及其开放标签扩展研究的分析显示，患者在第16周实现的临床应答可持续至第52周，评估标准包含ACR50（主要终点）、银屑病面积和严重程度指数90（PASI90，次要终点）、最小疾病活动度（MDA，次要终点）和PASI100，即皮肤症状完全清除（其他终点）。

Bimzelx获批用于治疗有客观炎症迹象的活动性nr-axSpA和活动性AS成人患者，主要分别得到了BE MOBILE 1和BE MOBILE 2临床3期研究的数据支持。在这两项研究中，与安慰剂相比，Bimzelx在第16周达到了国际脊柱关节炎协会40（ASAS40）应答评估的主要终点，以及其他次要终点。ASAS40应答在TNFi初治患者和TNFi-IR患者中的疗效结果一致。根据ASAS40、次要终点和其他终点的评估，nr-axSpA和AS患者在第16周达到的临床应答持续到第52周。

Bimzelx是一款人源化的IgG1单克隆抗体，能够与IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子选择性结合。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如TNF，可产生协同作用，放大炎症反应。该疗法在2023年10月获FDA批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。根据新闻稿，Bimzelx是首个获批用以治疗中重度斑块状银屑病的IL-17A/F抑制剂。